中成药临床应用指导原则-中成药临床应用指导原则最新版

摘要： 本文目录一览：1、依据中成药临床应用需要遵循的基本原则,下列说法不正确的是()_百度......

本文目录一览：

• 1、依据中成药临床应用需要遵循的基本原则,下列说法不正确的是()_百度...
• 2、三级中医医院评审标准(2012年版)的文件内容
• 3、中成药临床应用的基本原则
• 4、创新类别的中成药进行三期临床试验需要遵循的临床试验原则及进行临床...
• 5、医疗机构药事管理规定的具体规定

依据中成药临床应用需要遵循的基本原则,下列说法不正确的是()_百度...

1、药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性，不包括应用性。 1 【正确答案】：D 【答案解析】：本题考点：国家基本药物的遴选原则。我国遴选国家基本药物目录主要遵循原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

2、A一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。B多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。

3、中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。

4、【答案】：D 本题考查中成药通用名称命名基本原则。中成药通用名称命名基本原则共有3条：“科学简明，避免重名”原则；“规范命名，避免夸大疗效”原则；体现传统文化特色原则。

5、E.有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量 正确答案：ABCE 解题思路：定点零售药店应具体的条件之一是能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。故D错。

6、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制 前言 为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。

中医医院评审标准(2012年版)的文件内容

1、该《评审标准》分中医药服务功能、综合服务功能2部分。

2、《细则（2012年版）》是中医医院评审标准的配套文件，是各地开展中医医院等级评审工作的主要依据，也是中医医院加强自我监管的重要参考工具。

3、《标准（2012年版）》是各地开展中医医院、中西医结合医院和民族医医院评审工作的主要依据，各省级中医药管理部门要严格按照《标准（2012年版）》要求开展中医医院评审工作，不得自行调整标准。

中成药临床应用的基本原则

1、《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。

2、注意中成药中的西药成分，避免叠加用药。目前我国约有200多种中成药中含有西药成分，虽然比例不大，但很多老百姓缺少专业经验，不了解药物成分，容易与西药叠加服用，造成严重不良反应。读懂药品说明书。

3、口服、外用，原则上能口服的就不选用针剂，因为中药针剂提取纯度不够，注入人体容易引起过敏；能肌肉注射，就不静脉注射，因为药物直接进入血液对人体危害更大。

4、中药合理应用的基本原则包括以下内容：辨证论治：中医不是简单地把同一种病的患者都给开同样的药，而是要根据个人患病情况进行辨证论治，针对个体化的差异性进行治疗。

5、“辨证论治”是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，也是应用中成药应遵循的基本原则。所以，服用者只有在对自己先天禀赋特点、阴阳气血盛衰、季节气候不同等情况进行全面分析的基础上，才能选择或配制成适合自己的中成药。

6、创新类别的中成药进行三期临床试验需要遵循的临床试验原则包括：原则、安全性原则、有效性原则、数据质量和完整性原则等。拓展内容：进行临床试验的目的是评价中成药的安全性、有效性及适应症，并为获得上市许可提供科学依据。

创新类别的中成药进行三期临床试验需要遵循的临床试验原则及进行临床...

1、临床试验的三项原则是随机、对照、盲法。临床试验简介：按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义。

2、原则 临床试验必须遵循原则，尊重人的尊严和权利，保护受试者的利益和安全。

3、一是必须在本质上相似于病人合理的期望；二是必须与该医疗单位从事的工作性质相吻合；三是不使病人在精神及肉体上受损害，我们在药物临床试验中需要遵循三个原则：科学原则、法律法规、原则。

4、由于药物临床试验的方法、手段、目的的特殊性，它必须遵循道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且药物临床试验必须有充分的科学依据。

5、III期临床试验 目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。主要任务：为药物注册申请的审查提供充分的依据。特点：治疗作用确证阶段。

医疗机构药事管理规定的具体规定

1、医疗机构药事管理规定，医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。

2、法律主观：医疗机构过错责任规定是什么医疗机构过错责任规定如下：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。

3、国家有关退药制定了《医疗机构药事管理暂行规定》。目的是为了完善医院药房药品质量管理，其范围包括本制度适用于医院药房的退药管理工作。事由责任总结到药房主任、药房质量管理员、药房工作人员身上。

4、第七条 医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。 医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。